Za reševanje krize cen insulina v ZDA je potrebno veliko več dela


Miriam E. Tucker
6. november 2019

Čeprav so v ZDA sprejeti ukrepi za reševanje krize "cen" insulina, so ti postopni in za začetek bo treba narediti še veliko dela, da v novem perspektivnem delu napišeta dva strokovnjaka.

Članek z naslovom "Ameriška inzulinska kriza – oblikovanje reševalnega zdravila, odkritega v dvajsetih letih prejšnjega stoletja", je bil objavljen na spletu 7. novembra v New England Journal of Medicine Michael Fralick, dr. med., in dr. Aaron S. Kesselheim, oba dela na področjih farmakoepidemiologije in farmakoekonomije.

Stroški na 100 enot navadnega inzulina s kratkim delovanjem so bili približno 1,00 USD kmalu po odkritju v zgodnjih dvajsetih letih prejšnjega stoletja, spominjajo bralci, nato pa so v 40. letih prejšnjega stoletja padli na manj kot 20 centov v primerjavi s približno 18 dolarji danes.

Pri povprečni osebi s 70 kilogrami sladkorne bolezni tipa 100 traja manj kot 2 dni. In večina ljudi potrebuje tudi inzulin z dolgim ​​delovanjem.

Ironija rabe insulina na podlagi varnosti v 20-ih v primerjavi s stroški danes

Že v dvajsetih letih prejšnjega stoletja je hitra pridobitev na voljo razpoložljive življenjske snovi, preden je bil varen proizvodni postopek v celoti vzpostavljen, privedla do normacije, recimo Fralick in Kesselheim.

Danes je v Združenih državah Amerike veliko pacientov prisiljenih, da zaradi eksponentnega zvišanja stroškov primanjkujejo inzulin, kar je v veliki meri zajeto v Medscape Medical News.

"To je nesrečna ironija, da zdaj v ZDA potekajo tudi obroki, vendar iz povsem drugega razloga," je v zvočnem intervjuju, ki je bil priložen objavljenemu članku, dejal Fralick iz bolnišnice Mount Sinai, Toronto, Ontario, Kanada.

"Številni bolniki si ne morejo privoščiti insulina z resnimi posledicami," kot sta diabetična ketoacidoza in smrt, je pripomnil.

Ni jasno, kako razširjena je težava z vidika števila, ker so trenutne študije specifične za posamezna geografska območja ali klinike, kjer so bile opravljene študije, "a zagotovo je to pereč problem," je pripomnil.

Situacija izhaja iz kombinacije premajhne konkurence samo treh proizvajalcev (Eli Lilly, Novo Nordisk in Sanofi), ameriških zakonov, ki jim omogočajo cenovno neomejeno ceno svojih izdelkov, in zapletenosti pri izdelavi nižjih stroškov biosimilarjev inzulina oz. -on v primerjavi z nebiološkimi generičnimi tabletami.

"Čeprav je prodajna cena teh izdelkov nižja od njihovih enakovrednih blagovnih znamk, še vedno ni jasno, ali bodo pooblaščeni generiki bolnikom zagotovili pomembne prihranke stroškov," vsaj v primeru insulina, pravijo Fralick in Kesselheim.

Ugotavljajo, da je bila v Evropi odobritev leta 2014 Basaglar, Biološka podobna formulacija insulina glargin Eli Lilly (Lantus, Sanofi), znižalo ceno za približno 15%.

Zdravniki bi se morali zavedati in pomagati bolnikom, da dostopajo do cenovno ugodnih alternativ, na primer "pooblaščenih generičnih zdravil" in starih človeških insulinov – kot je NPH -, če je potrebno, svetuje Fralick.

Zakonodajni koraki, sprejeti med čakanjem na več nižjih stroškov

Zakonodajna prizadevanja za reševanje problema so doslej vključevala zakon iz Kolorada, sprejet maja 2019, ki omejuje mesečna plačila za inzulin na 100 dolarjev za osebe z zavarovanjem, skupaj s preiskavo glavnega državnega pravobranilca o cenah insulina.

Podobno je velika ameriška zavarovalnica Cigna objavila, da bo mesečno plačevala paciente za inzulin na 25 dolarjev.

Na nacionalni ravni bi dvostranski zakon o nujnem dostopu do insulina, ki je bil uveden v ameriškem senatu junija 2019, razširil dostop do inzulina z oblikovanjem programov pomoči na državni ravni, s katerimi bi zagotovili kratkotrajne zaloge inzulina posameznikom, ki najbolj potrebujejo.

Prav tako bi proizvajalcem insulina naložila kazni in ponavljajoče se pristojbine ter zmanjšala tržna obdobja ekskluzivnosti za nove formulacije insulina.

Drugi zakon, zakon o dostopni proizvodnji drog, ki ga sponzorirata dva demokrata, bi ustanovil urad za proizvodnjo zdravil v okviru Ministrstva za zdravje in človeške storitve (HHS), ki bodisi neposredno proizvaja ali sklepa pogodbo z zunanjimi subjekti za proizvodnjo osnovnih zdravil, vključno z insulinom, ne da bi kršil aktivno patenti.

Po Fralickovem mnenju: "Mislim, da bomo potrebovali malo več časa, da vidimo, ali bodo računi dobili oprijem. Seveda želim ostati optimističen, toda vseeno me skrbi, da bo potrebna pomembna reforma, ki bo trajala da bi cene insulina postale veliko bolj dostopne. "

"Še vedno bom pozitiven, če bom rekel, da je bil eden izmed predloženih zakonov, zakon o nujnem dostopu do inzulina, dvostransko dejanje, zato mi daje malo več zaupanja."

"Seveda pa to izvira iz Kanade," ki ne misli povsem na podrobnosti ameriške politike, "je dejal in se sam skliceval nanje.

Kaj pa uvoz insulina?

Medtem so se nekateri pacienti odločili odpotovati v Kanado, da bi kupili inzulin, kjer se škatla prodaja za približno 20 dolarjev v nasprotju s 300 dolarji v ZDA.

Po zakonu o posodobitvi Medicare iz leta 2003 obstaja pooblastilo za uradno dovoljenje uvoza v ZDA, če tajnik HHS potrdi, da ga je mogoče varno storiti in bo dejansko prihranil denar.

To se še ni zgodilo, čeprav je sedanji sekretar HHS Alex Azar izrazil podporo uvozu iz Kanade.

Fralick pravi, da ni jasno, ali bo uvoz iz Kanade formaliziran, toda tudi če je, to ni celotna rešitev.

"Mi smo majhna država v primerjavi z ZDA in nikakor ne bi imeli zadostne ponudbe, kot je trenutno stanje … Potencialno pozitivno je, da bo uvoz zagotovil manj drage alternative, ne more pa biti le iz Kanade Zagotovo bi moralo biti iz drugih držav. "

Fralick in Kesselheim z medicinske šole Harvard v Bostonu v Massachusettsu v svojem članku zaključujeta: "Če ukrepi za izboljšanje konkurence še vedno ne bodo zadostni za reševanje te krize, bodo potrebne obsežnejše reforme načina, kako ZDA plačujejo inzulin."