FDA odobrava prvi režim zdravljenja dveh drog za nekatere bolnike s HIV


FDA odobrava prvi režim zdravljenja dveh drog za nekatere paciente z virusom HIV

21. november 2017

Ameriška agencija za prehrano in zdravila je danes odobrila Juluca, prvi celovit režim zdravljenja, ki vsebuje le dve zdravili za zdravljenje nekaterih odraslih pri človeku virusom imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) namesto treh ali več zdravil, vključenih v standardno zdravljenje s HIV. Zdravilo Juluca je tableta s fiksnim odmerkom, ki vsebuje dva predhodno odobrena zdravila (dolutegravir in rilpivirin) za zdravljenje odraslih z okužbami s HIV-1, katerih virus je trenutno vsaj šest mesecev potisnjen v stabilnem režimu, brez preteklega zdravljenja in brez znanih substitucij povezana z odpornostjo na posamezne sestavine zdravila Juluca

. "Omejitev števila zdravil v kateremkoli režimu zdravljenja okužbe z virusom HIV lahko pomaga zmanjšati toksičnost za paciente," je povedala Debra Birnkrant, MD, direktor oddelka za protivirusne izdelke Centra FDA za Vrednotenje zdravil in raziskave.

HIV oslabi imunski sistem osebe z uničevanjem pomembnih celic, ki se borijo proti boleznim in okužbam. Po podatkih centrov za nadzor in preprečevanje bolezni v Združenih državah živi približno 1,1 milijona ljudi z virusom HIV in bolezen ostaja pomemben vzrok smrti za nekatere populacije.

Zdravilo Juluca je bilo pri odraslih ocenjeno v dveh kliničnih preskušanj 1024 udeležencev, katerih virus je bil zatiran na svojih sedanjih anti-HIV zdravil. Udeleženci so bili naključno dodeljeni, da nadaljujejo s trenutnimi zdravili proti HIV, ali pa preidejo na Juluca. Rezultati so pokazali, da je bila Juluca učinkovita pri ohranjanju virusa, ki je bila zatrta in primerljiva s tistimi, ki so nadaljevali s sedanjimi anti-HIV zdravili.

Najpogostejši neželeni učinki pri bolnikih, ki so jemali Juluca, so bili driska in glavobol. Resni neželeni učinki vključujejo kožni izpuščaj in alergijske reakcije, težave z jetri ter depresija ali spremembe razpoloženja. Zdravilo Juluca se ne sme dajati z drugimi zdravili proti virusu HIV in morda ima interakcije z drugimi zdravili, ki se običajno uporabljajo.

FDA je odobrila Juluca zdravstveni oskrbi ViiV.

Agencija FDA, agencija v Ministrstvu za zdravje ZDA in Human Services, ščiti javno zdravje z zagotavljanjem varnosti, učinkovitosti in varnosti človeških in veterinarskih zdravil, cepiv in drugih bioloških proizvodov za uporabo v humani medicini ter medicinskih pripomočkov. Agencija je odgovorna tudi za varnost naših dobaviteljev hrane, kozmetičnih izdelkov, prehranskih dopolnil, izdelkov, ki oddajajo elektronsko sevanje in za urejanje tobačnih izdelkov.

VIR:

FDA

November 22, 2017