Endo International meni, da FDA na področju združevanja prepovedanih drog


     

(Reuters) – Endo International Plc je v četrtek vložil tožbo proti ameriški administraciji za hrano in zdravila, ki je zahtevala, da sodišče razglasi veljavne normativne norme o združevanju regulatorjev nezakonito

     

Tožba traja več kot mesec dni po tem, ko je FDA dejala, da je delala na novi politiki, ki bi spodbudila več združitev lekarn, da se registrirajo v skladu z Zakonom o kakovosti in varnosti v letu 2013.

     
     

Zakon, ki ga je kongres sprejel po smrtonosnem izbruhu meningitisa 2012, je namenjen večjemu združevanju lekarn v okviru pristojnosti FDA in ne državnih lekarn.

     

Združevalne lekarne izdelujejo zdravila po meri, ki niso odobrena za FDA, in jih je mogoče uporabljati samo, če jih določi zdravnik za določenega bolnika.

     
     

Takšne lekarne lahko prodajajo proizvode v razsutem stanju v bolnišnice in zdravniške prakse brez recepta

     
     

Tožba je prav tako zahtevala takojšnjo odstranitev vazopresina – sestavine v zdravilnem zdravilu Vasostrict podjetja družbe – iz seznama zdravil kategorije 1.

     

Kategorija 1 vključuje snovi, primerne za vključitev na seznam snovi v razsutem stanju.

     

FDA je zavrnil komentar.

     
     
     

Endo je vložil tožbo na Okrožnem sodišču Združenih držav za Okrožje Kolumbija.