Elizabeth Warren in Bernie Sanders sta ravnokar zalotila švicarskega velikana Novartisa zaradi nove polemike, ki se vrti okoli najdražje droge na svetu


Pet senatorjev, med katerimi sta Elizabeth Warren in Bernie Sanders, sesuje švicarskega velikana za zdravila Novartis, ker je ameriški agenciji za hrano in zdravila predložil manipulirane podatke – kar je bil del paketa, ki je omogočil odobritev droge v višini 2,1 milijona dolarjev.

FDA je javno objavila težavo s podatki v začetku tega tedna. Zdi se, da vpliva le na majhno količino podatkov, FDA pa je dejala, da je "Zolgensma" še vedno samozavestna.

V farmacevtski industriji, kjer so podatki podlaga za odobritev zdravil za življenje ali smrt, je manipulacija s podatki resna dejavnost. Polemika se je ta teden razburila, povečana z prepoznavnostjo Zolgensma, ki je v višini 2,1 milijona dolarjev najdražje zdravilo na svetu, pa tudi odmevnega podjetja Novartis, katerega novi, mladi in karizmatični izvršni direktor si je prizadeval preoblikovati podjetje.

"Ta škandal prizadene privilegij in pohlep farmacevtske industrije in Američani so mu zboleli," so zapisali senatorji v pismu, ki je bilo naslovljeno na Neda Sharplessa, vršilca ​​dolžnosti vodje FDA. Pismo so poleg Warrena in Sandersa, obe predsedniški upniki 2020, podpisali tudi Senčar Richard Durbin, Tammy Baldwin in Richard Blumenthal, ki so vsi demokrati.

Novartis pismo senatorjev ni hotel komentirati.

Časovna premica za obdelavo podatkov povzroča ogorčenje senatorjev

Časovni trak Novartisovega razkritja FDA je navdihnil tudi senatorje. Novartis je obtožbe o manipulaciji s podatki zaslišal marca, preden je bila Zolgensma odobrena maja. Toda proizvajalec zdravil jo je FDA razkril mesec dni po odobritvi, 28. junija, je sporočila FDA.

Preberi več: Vrhunski direktor švicarskega velikana Novartis nam je povedal zgodbo o 2,1 milijona dolarjev cene za najdražje droge na svetu

V konferenčnem klicu z vlagatelji v tem tednu je direktor Novartisa Vas Narasimhan dejal, da je podjetje preiskovalo obtožbe in zanikalo, da je vplivalo na čas odobritve Zolgensma. Obdelavo podatkov je izvedlo le nekaj ljudi, Novartis pa bi jih "izstopil", je dejal.

Proizvajalec mamil je "skušal storiti vse prave stvari", je dejal Narasimhan. "Na cesti se bodo pojavili trpi. Nikoli ne bomo popolni, vendar bomo neusmiljeni v prizadevanjih, da bi se še naprej izboljševali in bili najbolj cenjeno podjetje v naši panogi."

Toda senatorji se niso strinjali, zato so ukrepe Novartisa označili za "nespametne" in pozvali FDA k ukrepanju. Regulator je že pred časom dejal, da lahko naloži civilno ali kazensko kazen.

"Pozivamo vas, da uporabite svoje polne pristojnosti, da bi AveXis odgovarjal za njegovo zlorabo," so povedali. "Vse, kar bi bilo manj od nasilnega odziva, bi pomenilo zeleno luč za prihodnje farmacevtsko vedenje."

Senatorji so tudi FDA vprašali, zakaj je sprejela uredbo, predlagano lani jeseni, zaradi katere bi morala zdravstvena podjetja hitro sporočiti ponarejene podatke in ali bo ta uredba ponovno objavljena zaradi novice AveXis.