ACIP natančno priporoča Shingrix za skodle nad Zostavaxom


     

Svetovalni odbor za imunizacijske prakse zvezne vlade (ACIP) je danes glasoval od 8. do 7. leta, da bi priporočil novo rekombinantno in adjuvansirano cepivo herpes zoster ( Shingrix GlaxoSmithKline) nad živo, oslabljeno različico virusa ( Zostavax Merck) za odrasle, stare 50 let in več.

     

Ni bilo tako, kot da ACIP, del centrov za nadzor bolezni in preprečevanje (CDC), kot celota, ni imel zaupanja v Shingrix ali spor, da je bil veliko bolj učinkovit kot Zostavax. Člani komisije so glasovali od 14 do 1, da bi priporočili novo cepivo za imunokompetente odraslega starega 50 let in več, enako indikacijo v ameriški agenciji za prehrano in zdravila (US Food and Drug Administration), ki jo je prejšnji teden odobrila družbi Shingrix. Skupina je glasovala med 12 in 3 za imunizacijo teh istih odraslih z zdravilom Shingrix, tudi če so bili že cepljeni z zdravilom Zostavax, ki ga odobri ameriška uprava za hrano in zdravila za odrasle, stare 50 let in več, vendar priporoča ACIP za odrasli, stari 60 let in več.

     
     

Vendar se je ACIP skoraj enakomerno razdelil na prednostno vprašanje, pri čemer se je razprava osredotočila na to, kako previdno je treba sprejeti s popolnoma novim cepivom. Več članov ACIP je zagovarjalo zbiranje podatkov o varnosti zdravila Shingrix za eno ali dve leti in čakala, da bi ugotovili, ali so bili oskrba ustrezna, preden so jo potrdili nad zdravilom Zostavax. Sandra Fryhofer, MD, predstavnik za zvezo Ameriškega zdravniškega združenja in Ameriškega koledža za zdravnike, je ugotovila, da dodatek v zdravilu Shingrix, ki spodbuja imunski odziv, »v resničnem svetu še nikoli ni bil«.

     

"Zdi se, da je malo impulzivno," je dejal dr. Fryhofer o dajanju cepiva preferencialnemu priporočilu in dodal kasneje: "Vem, kako čudovito je to cepivo."

     
     

Člani skupine ACIP, ki so glasovali za usmerjanje kliničnih zdravnikov v Shingrix, so predlagali, da bi bilo neodgovorno, da ne bi priznali svoje superiornosti nad zdravilom Zostavax in da bi v tem procesu več bolnikov trpeli s skodlami

     
     

"Zdravniki nas prosijo za dajanje priporočil na podlagi dokazov pred nami," je dejala Kelly Moore, MD, MPH, direktor programa imunizacije v Tennessee Department of Health. Podobno kot drugi, je dr. Moore dejal, da bi ACIP lahko umaknil preferencialno priporočilo, če Shingrix ne bi izpolnil pričakovanj.

     

Trenutno so ta pričakovanja visoka. ACIP je slišal od epidemiologa CDC Kathleen Dooling, MD, MPH, da ocenjena učinkovitost zdravila Shingrix, čeprav obe cepivi niso podvrženi preskusom glave v glavo, bistveno presegajo vrednosti zdravila Zostavax v vseh starostnih skupinah

     

Tabela. Ocene učinkovitosti za Shingrix in Zostavax

     

        

        

        

       

        

        

        

       

        

        

        

       

       

Starost od 60 do 69 let Starost od 70 do 79 let Starejši od 80 let
Shingrix 97% 91% 91%
Zostavax 64% 41% 18%
Vir: CDC

     
     

Poleg tega je dr. Dooling dejal, da se učinkovitost zdravila Shingrix zdi, da se je v prvih štirih letih uporabe počasneje kot pri zdravilu Zostavax.

     

Delovna skupina ACIP je ugotovila nekaj možnih pomanjkljivosti pri Shingrixu. Čeprav zdravilo Zostavax potrebuje le en odmerek, potrebuje dva zdravila Shingrix, kar lahko zmanjša porabo bolnika. Tudi zdravilo Shingrix je bolj reaktivno – menite, da je bolecina na mestu injiciranja in zvišana telesna temperatura. Kljub tem opozorilom je večina članov delovne skupine ACIP podprla preferencialno priporočilo, ACIP pa je sledil temu, vendar je bil tako ozko.

     

"To je vsekakor najbližje moje izkušnje na ACIP-u", je dejala predsednica ACIP Nancy Bennett, profesor medicine in znanosti o zdravju na Univerzi v Rochesterju v New Yorku. "Ta razprava je bila … zelo dobra, zelo pregledna in zelo jasna, vendar je težko imeti razdeljeni odbor."

     

Sledi Robertu Lowesu na Cvrkutati @LowesRobert